全球微动态丨司美格鲁钛变身减肥神药：网店私开处方、患者私加剂量、资本追逐

2022-11-07 15:47:20来源：贝壳财经

10月21日，北京某医院的内分泌科门诊，许宁（化名）为了开一支司美格鲁肽注射液，已经从上午9点等到近11点。

“我在北京医院开的处方，但是他们那里没有药，大夫让我去别的医院开药”，许宁对记者表示。

司美格鲁肽，作为成人2型糖尿病患者的降糖类药物，在中国上市两个月后的2021年6月就在美国获得FDA （美国食品药品管理局）批准，增加肥胖或超重适应症。此后，国内临床上也逐渐出现使用司美格鲁肽减肥的肥胖或超重患者治疗。但在国内，司美格鲁肽尚未获批适用于肥胖症、减肥等适应症。

(资料图)

贝壳财经记者调查发现，有的用药人群不仅BMI（身体质量指数）处于正常范围内，还会自己增加用药量来达到减肥目的。

不断增长的用药需求背后，今年8月以来，司美格鲁肽注射液在各大城市相继出现断货现象。另一边，在互联网售药平台，司美格鲁肽的价格有的被炒作到上千元。还有商家对记者表示，如果没有处方，商家可以提供处方帮助记者成功购买司美格鲁肽。

那么，临床上广泛用于减肥的司美格鲁肽效果究竟如何？作为在国内的超适应症用药，还有哪些问题尚待解决？四百亿减肥市场背后又有哪些公司正在布局？

【功能】

“降糖药”司美格鲁肽变身“网红减肥药”

“很多人都要注射两周左右才会有感觉，你一周后不要忘记再打一次，如果实在是忘了也要赶紧在两天内补打”，齐遥一边紧按着肚皮上的针口，一边听着护士的叮嘱，牢记于心。

思考了两个多月，齐遥（化名）选择尝试用司美格鲁肽来减肥。从医院药房拿到药不到十分钟，就在护士的指导下注射了0.25mg的司美格鲁肽。

今年8月，因为感觉自己减肥艰难，齐遥专门做了胰岛素和血糖筛查，结果显示胰岛素正常，但糖耐量异常。

“医生说糖耐量异常是糖尿病的前期征兆了，我一下就重视起来，不希望自己得糖尿病”，齐遥对记者表示，除了体重超重，自己还伴有脂肪肝、高胆固醇、高尿酸等症状，被确认为肥胖症。医生当时提出了注射司美格鲁肽的建议，但由于对这种药物不了解，没有接受这个方案。

从医院离开后，齐遥不断从网络搜集司美格鲁肽注射液的信息：小红书上的“司美格鲁肽”话题有上百万的浏览、微博上“司美格鲁肽”的超话每天都有人分享打针后的情况。看到网友们的评价，齐遥决定先打一针试试。

事实上，司美格鲁肽在国内尚未获批应用于肥胖症治疗。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德。2017年12月，该药物获FDA批准上市， 2021年4月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，在国内的商品名为诺和泰®。

根据诺和泰的药物说明书，该药物为一款人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，可以促胰岛素分泌及抑制胰高血糖素分泌，增加饱腹感，延缓胃排空。该药的适应症为：适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。以及适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

作为成人2型糖尿病患者的降糖类药物，司美格鲁肽在中国上市两个月后于2021年6月获得FDA批准应用于治疗肥胖症，因为减肥效果明显开始在全球流行。

据了解，之所以能成为“网红减肥药”，主要是因为司美格鲁肽可以通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。

司美格鲁肽的关注度仍在不断增加。

10月21日，新京报贝壳财经记者在小红书、微博、贴吧等网络平台看到，有不少网友分享自己的注射司美格鲁肽减肥的效果：有人表示自己打针后“没感觉”，也有人表示自己打针后瘦了，但同时伴有便秘、嗜睡、恶心、呕吐等不良反应。

【销量】

缺货下被翻倍炒至千元每支

“司美格又没有了，来医院扑了个空。”11月2日，齐遥在的减肥群里，看到群友感慨。

从降糖药到“减肥药”，司美格鲁肽的销量激增下，断货了。

贝壳财经记者了解到，自今年8月以来，各大医院多次出现司美格鲁肽药物断货、紧缺的情况。北京某医院内分泌科大夫告诉记者，其所在科室特意设置了肥胖症专病门诊，因为肥胖症患者群体的用药需求较大，科室正准备多加一次专病门诊的时间，满足更多肥胖症患者需求。

“还有哪里还能买到？”新京报贝壳财经记者在微博上的“司美格鲁肽超话”中看到，不断有网友在网上“求代购”。

在医院用药紧张的同时，各大电商平台的线上药房中却上架了大量司美格鲁肽注射液。某电商平台上的“紫众大药房旗舰店”中规格为3ml的司美格鲁肽注射液，售价为1700元。

记者在国家医保服务平台检索发现，司美格鲁肽注射液目前为国家医保目录中的乙类药物，属于医保报销药物。但报销中要求的适应症同样是针对成人2型糖尿病患者。

也就是说，目前应用于肥胖症、减肥等超适应症外用药，是无法进行医保报销。不过，司美格鲁肽因为进入国家集采，目前2ml规格药物在医院的官方价格为478元/支。而同样规格的司美格鲁肽，在网络平台的售价已经超过800元，近乎翻倍。

【乱象】

网售药“提供处方”、患者私自增加剂量风险增大

10月21日，贝壳财经在各大电商购物平台检索“司美格鲁肽”发现，在大部分电商平台均有药店线上销售该药物。司美格鲁肽为处方类药物，在提交订单后，还需要提供处方，平台才能够发货。

但这并不能难倒部分商家违规操作。10月18日，新京报记者在某电商平台上咨询是否可以线上问诊开方是，商家发给记者一份日期显示为2021年、诊断为“控制血糖”并开药“诺合力利拉鲁肽注射液”的处方签，并告诉记者直接上传该处方，不用改名字就可以购药。

记者随机咨询了多个商家，也有部分商家对记者表示，需要记者自带处方，并建议记者“咨询过医生后再购药”。

购药乱象的另一边，用药剂量的不合理也是一大问题。

记者了解到，司美格鲁肽的起始剂量为0.25mg每周一次，4周后增至0.5mg每周一次。按照目前司美格鲁肽1.34mg/ml的规格，一只含量为1.5ml的预填充注射笔前期可以满足患者约4-6周的用量。而根据司美格鲁肽的使用说明，在以0.5mg治疗至少4周后，剂量可增加至1mg一次，但不推荐每周剂量超过1mg。

体重120斤的郓女士告诉记者，医生开了司美格鲁肽注射液，并让她每周注射0.25mg，但因为减肥心切，她自己将注射量提高到了0.5mg ，“同事都是打的0.5mg”。

郓女士在生完孩子后希望减掉自己的腹部赘肉。在得知体重大基数的同事通过注射司美格鲁肽一个月实现减重十斤后，她也来医院开药了，“我自己的减肥效果并不好，半个月了没怎么掉秤，但是很明显的不饿，吃一点点就不想吃了，一吃多一点就恶心。”

华西减重专家陈亿博士表示，1型糖尿病是不能使用司美格鲁肽，正在服用快速通过胃肠道吸收药物的患者，也不能使用司美格鲁肽。一定要在专业的医生指导下科学用药，调节好自己的生活习惯才是最好的减重方式。

患者私自增加剂量的危险，已经写在司美格鲁肽的不良反应中了。

根据司美格鲁肽使用说明书，十分常见的不良反应包括低血糖（与胰岛素或磺脲类药物合并用药）、恶心、腹泻；常见的不良反应包括低血糖（与口服抗糖尿病药物合并用药）、食欲下降、头晕、糖尿病视网膜病变并发症，以及胃肠系统疾病中的呕吐、腹痛、腹胀、便秘、消化不良、胃炎、胃食管反流等不良反应。

值得一提的是，该药物的不良反应中，还偶见过敏反应、急性胰腺炎等。

【市场】

华东医药等多家上市公司争相布局400亿减肥药市场

10月9日，德邦证券发布研究报告显示，中国成年人中超重及肥胖的患病率，2018年分别达到34.3%和16.4%。IQVIA抽样统计估测数据显示，2020年，糖尿病用药国内终端销售金额为人民币346.09亿元，其中GLP-1激动剂药物2018年-2020年的国内终端销售金额分别为人民币3.48亿元、6.80亿元及9.95亿元。德邦证券认为，预计全国GLP-1 （人胰高血糖素样肽-1）类药物在肥胖及减重的销售峰值有望达到400亿元。

GLP-1是一种天然存在于人体的肠促胰岛素，司美格鲁肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、艾塞那肽等药物均属于GLP-1受体激动剂。

11月2日，贝壳财经记者在药物临床试验登记与信息公示平台上检索了解到，目前国内与司美格鲁肽相关的临床试验项目有6项，其中包括两项试验状态显示为“已完成”。

药物临床试验登记与信息公示平台上司美格鲁肽的临床试验信息。

贝壳财经记者根据中国临床试验注册中心数据统计，自2022年以来我国申请的司美格鲁肽的干预性研究还包括司美格鲁肽对舒张性高血压伴肥胖、多囊卵巢综合征、2型糖尿病、阿尔茨海默病4类疾病的干预性研究。

值得注意的是，司美格鲁肽临床试验项目的受试者入选标准均十分严格。

如针对多囊卵巢综合征的临床研究中要求，受试者要符合中国标准诊断的PCOS、身体指数大于等于24 kg/m²等标准；对舒张性高血压伴肥胖的研究要求受试者BMI≥28kg/m²，诊断原发性高血压 DBP ≥ 90mmHg 且 < 110 mm Hg；24小时动态血压平均DBP≥85mmHg；家庭自测血压 DBP≥85mmHg、男性腰围＞90cm或女性＞85cm。

从资本市场来看，400亿的减肥药市场背后，有哪些公司正在布局？

记者了解到，国内多家企业布局司美格鲁肽等GLP-1 受体激动剂，多款药物的肥胖适应症已申报上市。

目前，司美格鲁肽注射液国内仅有原研1家产品上市，未见其他厂家获批临床试验。2021年4月上市后，司美格鲁肽当年在中国销售额达到了3亿元人民币。此外，诺和诺德司美格鲁肽的减肥适应症在中国III期临床试验已经完成，预计将在今年完成国内的申报上市。

但作为诺德诺德的独家品种，司美格鲁肽的专利也即将在2026年到期。国内已有多家药企开启对司美格鲁肽的仿制药研发。

2022年6月30日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东、中美华东持股39.8%的参股子公司重庆派金收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东、重庆派金申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准。

华东医药表示，2020年10月26日，华东医药全资子公司中美华东与重庆派金签署产品合作开发协议，就在研产品司美格鲁肽注射液在全球范围内进行合作开发及商业化。

9月15日，丽珠集团宣布，公司控股附属公司新北江制药申请的，司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册临床试验获国家药监局受理。丽珠集团表示，截至公告日，丽珠集团对司美格鲁肽注射液的研发，累计投入人民币3130.96万元。

根据德邦证券统计，目前华东医药、仁会生物、诺和诺德、礼来、万邦医药、信达生物、恒瑞医药、勃林格殷格翰、天视珍生物、甘李药业、爱美客等多家企业在中国布局减肥药市场。

司美格鲁肽外，还有利拉鲁肽等降糖类药物受到追捧。由于诺和诺德利拉鲁肽在中国已过专利保护期，华东医药、万邦医药、爱美客等多家药企布局研发用于治疗成人超重/肥胖的利拉鲁肽，其中远大医药及华东医药、通化东宝、翰宇药业的利拉鲁肽已经申请上市。

标签：临床试验型糖尿病华东医药